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【监管】新版GSP大限将至,医药官网企业面临洗牌
2015-08-24 08:00

【监管】新版GSP大限将至,医药官网企业面临洗牌

2015-08-24 医药地理 

来源/医药地理

记者/姚晓璐

医药流通行业是一个受政策影响和指导的行业。自2009年正式启动新版GSP修订工作以来,医药流通业进入了一个转型探索的年份。经过五年探索,目前进入了一个大政确定下的道路实践阶段。


新版GSP借鉴了国外先进经验,引入供应链管理理念,结合我国国情,增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的要求,引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和方法,从药品人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面,对药品的采购、验收、存储、养护、销售、运输、售后管理等环节作出了许多新的规定。
  新版GSP执行过程中对于制药企业、医药流通企业、第三方官网公司提出了更高的要求和相应的挑战。而面临日益细致的监管体系,各方应如何做好应对准备?
  在2015中国领先医药营销与流通高峰论坛上,中国医药商业协会副秘书长刘卫战表示,监管的日益细致仅仅是问题的一个方面。于分销企业,合规成本上升,在没有严格落实GSP条件下,形成不公平的竞争,但是,招标政策影响更大;对于零售连锁企业,新版GSP标准在信息化仓储自动测温、冷链管理、设备验证等方面的硬性要求增加了投入,同时,药师要求影响最大,更担心网售处方药的开闸会为药店行业带来什么;而对于第三方官网公司,成本上升,社会官网不适应,由于没有放开GSP与第三方官网资质的关联关系,专业官网资源的整合尚待时日
新版GSP在执行方面有更加严格的要求,药品经营企业必须在2015年年底前全面达到新版GSP要求,达不到要求的企业将被迫停业。而距离大限仅有半年时间了,国内医药官网领先企业已全面做好提升准备,现代医药官网建设投入持续扩大,创新性业务模式开始呈现多样化,电子商务平台发展迅速。
  国药集团医药官网有限公司总经理助理张世元表示,国药医药物已经从各方面对企业进行提升,立足GSP提升服务品质。从质量管理体系文件、人员培训、计算机系统、仓储管理、运输管理、服务创新项目等多方位进行服务提升。特别在信息一体化管理方面,实现多仓运营和B2B模式支持,通过官网资源一体化和池化管理,将国控官网仓储、运输等资源实现互联网式管理,实现资源信息化,同时通过赛飞完成库存分布模型并实现区域内调度。
医药冷链作为冷链官网业的一个分支,对药品质量的保障至关重要,其决定了易变性药品的安全及科研材料的准确性,当今世界药品冷藏行业一直把建立完整的药品冷藏链作为冷藏业的重要手段。
  上海医药官网中心有限公司质量总监陈萍强调,除了冷链流程中的温度控制、质量风险控制等,冷链的人员管理也至关重要。从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
  新版GSP对药品官网、运输、监控等环节做出了要求,最终是要保障药品的质量。喜康生物武汉厂厂长李树德认为,有效的GSP要与GMP达到系统化的同步构建与一体化的管理实践。他表示,成功的GSP合规和失败的GSP违规最大的不同,在于系统的构建与管理。产品、剂型、客户越多,销售地区越广,则实施GSP管理的影响因素就越多。
  种种迹象表明,随着新版GSP实施的推进,医药流通行业的格局正在悄然发生变化。《2013年药品流通行业运行统计分析报告》中指出,医药市场高度同质化的竞争局面,将倒逼药品流通行业发展进入全面提升软实力的时代。
  刘卫战建议,不同的省份,政策落地的进度不同,不同的企业核心竞争力(优势所在)有所不同。企业与其抱着 “等待试点”或者“政策可能反复”的思路,不如根据企业目前的优势,及早布局。

 

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